Gazzetta n. 9 del 12 gennaio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 2 dicembre 2016 Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 recante «Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti», ed in particolare l'art. 26, comma 2, che prevede che «Il Ministro della salute, d'intesa con le regioni e le province autonome, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue, di cui all'art. 12, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale di cui all'art. 13 della legge medesima, nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente, predispone con proprio decreto un Programma finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unita' di raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati»; Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati», e successive modificazioni ed integrazioni, ed in particolare: l'art. 1, che prevede, tra le finalita' della legge, il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati; l'art. 2, che riconosce, quale parte integrante del Servizio sanitario nazionale, le attivita' trasfusionali, ed in particolare quelle riguardanti la promozione del dono del sangue e la produzione di farmaci emoderivati, fondate sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti; l'art. 5, che include tra i livelli essenziali di Assistenza sanitaria in materia di attivita' trasfusionale, al comma 1, lettera a), punto 3, la lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma per le finalita' relative alla produzione di farmaci emoderivati e l'invio del plasma stesso ai centri e aziende produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalita' di cui all'art. 15 della legge medesima; l'art. 6, comma c, che prevede l'individuazione da parte delle regioni, in base alla propria programmazione, delle strutture e degli strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attivita' trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione nonche' il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi in relazione alle finalita' della legge; l'art. 10, comma 4, che prevede che il Ministro della salute, sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta, emani, nell'ambito del Piano sanitario nazionale, un atto di programmazione specifico per il settore trasfusionale denominato «Piano sangue e plasma nazionale; l'art. 11, comma 1, che afferma che l'autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento e' richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie; l'art. 12, comma 4, che prevede che il Centro nazionale sangue svolge funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa con la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale istituita all'art. 13, nelle materie disciplinate dalla medesima legge; l'art. 14, che prevede che il Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue e dalle strutture regionali di coordinamento, definisca annualmente il Programma per l'autosufficienza nazionale, individuando specifici meccanismi di programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale; l'art. 15, riguardante la produzione di farmaci emoderivati; l'art. 16 relativo all'importazione ed esportazione; Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante «Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi»; Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante «Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 gennaio 2008, n. 13; Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta e sul modello per le visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 17 maggio 2011, n. 113; Visto l'Accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attivita' trasfusionali» sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 13 ottobre 2011 (Rep. atti n. 206/CSR); Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente «Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 25 luglio 2012 (rep. atti n. 149/CRS); Visto il decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012, recante «Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147; Visto il decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012, recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti», e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147; Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2014 recante «Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 aprile 2015, n. 80; Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano concernente «Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unita' di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonche' azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 20 ottobre 2015 (Rep. atti n. 168/CSR); Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 recante «Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel S.O. n. 69 alla Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300; Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano concernente «revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato Regioni 20 marzo 2008 (Rep atti 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016 (Rep. atti n. 61/CSR); Visti i Programmi di autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti per gli anni 2008-2015, rispettivamente approvati con dd.mm. 11 aprile 2008, 17 novembre 2009, 20 gennaio 2011, 7 ottobre 2011, 4 settembre 2012, 29 ottobre 2013, 24 settembre 2014 e 20 maggio 2015; Vista la nota del 17 giugno 2016 con la quale il Centro nazionale sangue ha trasmesso le indicazioni per la definizione di un Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, per gli anni 2016 - 2020, finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unita' di raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati; Considerato che tali indicazioni, formulate dal gruppo di lavoro istituito in seno al Centro nazionale sangue, con la partecipazione di rappresentanti delle Strutture regionali di coordinamento e delle Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue, sono state elaborate sulla base della rilevazione dei risultati dei predetti programmi di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per gli anni dal 2008 al 2014 e dei rapporti ISTISAN su analisi della domanda dei principali medicinali plasmaderivati in Italia, anni 2007- 2011 (12/53), anni 2011-2014 (16/07); Considerato che le indicazioni contenute nel Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati rappresentano gli indirizzi strategici e gli obiettivi, per il quinquennio 2016-2010, al fine di perseguire l'equilibrio ottimale tra livelli di consumo, efficienza e produzione di plasma e di medicinali emoderivati, sotto il profilo quantitativo e qualitativo, anche per quanto attiene all'appropriatezza; Considerato che sulla base di tali obiettivi, attivita' e indicatori sono definiti annualmente, mediante il decreto annuale sul Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti, di cui all'art. 14 della legge 219 del 2005, per ciascuna Regione e Provincia autonoma, gli adeguamenti relativi ai livelli di domanda, efficienza e produzione di plasma e di medicinali plasmaderivati, sottoposti al monitoraggio del Centro nazionale sangue, secondo specifici indicatori; Acquisito il parere del Comitato tecnico sanitario - Sezione tecnica per il sistema trasfusionale, a cui, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, sono trasferite le funzioni in precedenza esercitate dalla Consulta tecnica permanente per il Sistema trasfusionale, di cui all'art. 13 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, espresso nella seduta del 18 luglio 2016; Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, nella seduta del 24 novembre 2016 (rep. atti n. 225/CSR); Decreta: Art. 1 Obiettivi 1. E' adottato il Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati per gli anni 2016-2020, di cui all'allegato A, parte integrante del presente decreto, ai fini dello sviluppo della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati ottenuti dallo stesso. 2. Il programma di cui al comma 1, definisce indirizzi strategici mirati sia all'incremento della raccolta di plasma, attraverso l'adozione di misure a favore dell'efficienza e della sostenibilita' nella produzione di plasma, sia all'attuazione di interventi finalizzati al governo dell'appropriatezza di utilizzo clinico del plasma e dei medicinali plasmaderivati, tenendo conto dei diversi modelli organizzativi e dell'adesione delle Regioni e Province autonome ad aggregazioni interregionali per la plasmaderivazione. 3. Il programma di cui al comma 1, sostiene l'utilizzo prioritario dei medicinali plasmaderivati ottenuti da plasma nazionale in conto-lavorazione e la relativa compensazione intra e interregionale, al fine di valorizzare il patrimonio economico ed etico derivato dalla donazione volontaria, gratuita, di sangue ed emocomponenti.   Allegato A Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Attuazione e Monitoraggio 1. Il Centro nazionale sangue formula, mediante il decreto annuale sul Programma di autosufficienza nazionale di cui all'art. 14, comma 2, della legge 219 del 2005, per ogni singola Regione e Provincia autonoma, gli obiettivi annuali, relativi ai livelli di domanda, efficienza e produzione di plasma e di medicinali plasmaderivati. 2. Al fine di raggiungere, al termine del quinquennio 2016-2020, gli obiettivi posti dal Programma di cui al comma 1, le Regioni e Province autonome, attraverso il coordinamento e monitoraggio delle Strutture regionali di coordinamento per le attivita' trasfusionali, di concerto con i Servizi farmaceutici regionali, per gli aspetti relativi all'approvvigionamento e all'appropriatezza di utilizzo dei farmaci plasmaderivati, e con le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue, per gli aspetti relativi alla promozione e alla raccolta del sangue e plasma, si impegnano a conseguire gli obiettivi previsti annualmente nel Programma annuale di autosufficienza di cui all'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, con particolare riferimento alle Regioni che presentano scostamenti significativi dai valori nazionali. 3. Il centro nazionale sangue effettua annualmente il monitoraggio del livello di attuazione del programma di cui al comma 1, sulla base degli indicatori relativi all'appropriatezza di utilizzo, alla raccolta di plasma e all'efficienza della stessa e dei dati disponibili anche tramite il Sistema informativo dei Servizi trasfusionali. 4. Il presente programma e' sottoposto a monitoraggio attraverso il Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei Livelli essenziali di assistenza, di cui all'intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005 e, ai fini della verifica degli adempimenti, il Centro nazionale sangue trasmette al Ministero della salute gli esiti del monitoraggio di cui al comma 3 del presente articolo. 5. Le risorse economiche recuperate e derivanti dal raggiungimento degli obiettivi del presente programma sono reinvestite dalle Regioni e Province autonome, sentita la propria Struttura regionale di coordinamento, per il miglioramento del Sistema trasfusionale regionale, con particolare riguardo alla raccolta del plasma e alle sperimentazioni gestionali a favore dell'autosufficienza e della sostenibilita'. 6. La realizzazione del Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati 2016-2020, e' effettuata utilizzando le risorse disponibili a legislazione vigente, senza maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Il presente decreto sara' trasmesso ai competenti Organi di controllo e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 2 dicembre 2016 Il Ministro: Lorenzin Registrato alla Corte dei conti il 21 dicembre 2016 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, n. 4557