Gazzetta n. 9 del 12 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Teva». Estratto determina n. 1593/2016 del 21 dicembre 2016 Medicinale: EZETIMIBE TEVA Titolare A.I.C.: Teva Italia - S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano - Italia. Confezioni: «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044272019 (in base 10) 1B72DM (in base 32); «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044272021 (in base 10) 1B72DP (in base 32); «10 mg compresse» 28×1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044272033 (in base 10) 1B72F1 (in base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044272045 (in base 10) 1B72FF (in base 32); «10 mg compresse» 30×1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044272058 (in base 10) 1B72FU (in base 32); «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044272060 (in base 10) 1B72FW (in base 32); «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044272072 (in base 10) 1B72G8 (in base 32); «10 mg compresse» 90×1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044272084 (in base 10) 1B72GN (in base 32); «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044272096 (in base 10) 1B72H0 (in base 32); «10 mg compresse» 98×1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044272108 (in base 10) 1B72HD (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044272110 (in base 10) 1B72HG (in base 32); «10 mg compresse» 105 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044272122 (in base 10) 1B72HU (in base 32); «10 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 044272134 (in base 10) 1B72J6 (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 044272146 (in base 10) 1B72JL (in base 32); «10 mg compresse» 105 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 044272159 (in base 10) 1B72JZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di ezetimibe. Eccipienti: Lattosio monoidrato, Amido di mais, pregelatinizzato cellulosa microcristallina PH 101, Croscarmellosa sodica, tipo A , Povidone K 30, Sodio laurilsolfato, Silice colloidale anidra, Acido stearico, Polossamero 407. Indicazioni terapeutiche Ipercolesterolemia primaria Ezetimibe Teva, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le sole statine. La monoterapia con Ezetimibe Teva e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione di eventi cardiovascolari Ezetimibe Teva e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunta alla terapia in corso con statina o iniziata in concomitanza con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) Ezetimibe Teva, somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia familiare omozigote (fitosterolemia) Ezetimibe Teva e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ezetimibe Teva e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e informazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.