Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aprokam» Estratto determina AAM/PPA n. 2139 del 23 dicembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale APROKAM, anche nella forma e confezione di seguito indicata. Confezione: «50 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 50 mg + 10 aghi sterili - A.I.C. n. 042048049 (in base 10) 1836KK (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Principio attivo: cefuroxima. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea, con sede legale e domicilio fiscale in Rue Louis Bleriot,12-BP73 ST. Jean, 63017 Clermont-Ferrand-Cedex 2, Francia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 50 mg + 10 aghi sterili - A.I.C. n. 042048049. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione A.I.C. n. 042048049: «50 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 50 mg + 10 aghi sterili - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.