Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vaxem Hib» Estratto determina AAM/PPA n. 2142 del 23 dicembre 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VAXEM HIB, anche nella forma e confezione di seguito indicata: Confezione: «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa (Luer Lock) da 0,5 ml senza ago AIC n. 028780070 (in base 10) OVG9K6 (in base 32) Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Principio Attivo: Haemophilus influenzae tipo B coniugato alla proteina CRM197 Titolare AIC: Societa' Glaxosmithkline Vaccines S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in VIA Fiorentina, 1, 53100 Siena, Codice fiscale 01392770465 Classificazione ai fini della rimborsabilita' AIC n. 028780070 - Confezione: «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa (Luer Lock) da 0,5 ml senza ago Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Confezione AIC n. 028780070: «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa (Luer Lock) da 0,5 ml senza ago - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica E' altresi' autorizzata la rettifica della descrizione della confezione gia' autorizzata: Da AIC n. 028780056 - «Sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita 0,5 ml A AIC n. 028780056 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con ago Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice AIC n. 028780056 - «Sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita 0,5 ml, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.