Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azoto Protossido Linde Medicale» Estratto determina AAM/PPA n. 2143 del 23 dicembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AZOTO PROTOSSIDO LINDE MEDICALE, nelle forme e confezioni di seguito indicate: Confezione: «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 3,8 kg AIC n. 039294071 (in base 10) 15H53R (in base 32) Forma farmaceutica: Gas medicinale liquefatto Principio Attivo: Azoto protossido Confezione: «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 7,5 kg AIC n. 039294083 (in base 10) 15H543 (in base 32) Forma Farmaceutica: Gas medicinale liquefatto Principio Attivo: Azoto protossido Confezione: «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 30 kg AIC n. 039294095 (in base 10) 15H54H(in base 32) Forma Farmaceutica: Gas medicinale liquefatto Principio Attivo: Azoto protossido Confezione: «Gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 450 kg AIC n. 039294107 (in base 10) 15H54V(in base 32) Forma farmaceutica: Gas medicenale liquefatto Principio attivo: Azoto protossido Titolare: Linde Medicale SRL, con sede legale e domicilio fiscale in via Guido Rossa, 3, 20010 Arluno, Milano, Codice fiscale 04411460639 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039294071 - «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 3,8 kg Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039294083 - «GAS medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 7,5 kg Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039294095 - «Gas medicinale liquefatto« bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 30 kg Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039294107 «Gas medicinale liquefatto« pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 450 kg Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039294071 - «Gas medicinale liquefatto« bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 3,8 kg - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 039294083 - «Gas medicinale liquefatto« bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 7,5 kg - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 039294095 - «Gas medicinale liquefatto« bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 30 kg - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 039294107 «Gas medicinale liquefatto« pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 450 kg - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.