Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec» Estratto determina IP n. 1879 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg tabletki powlekane (film coated tablet) 20 tabl. dalla Polonia con numero di autorizzazione R/1846 , con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione Importatore: Farmed s.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli; Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse Codice AIC: 043476023 (in base 10) 19GT1R (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10 mg eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400). Indicazioni terapeutiche: adulti e pazienti pediatrici a partire da 6anni di eta': - Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - Cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. Officine di confezionamento secondario Pharma partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.c.f. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ZIRTEC «10mg compresse rivestite con film» 20 compresse Codice AIC: 043476023; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ZIRTEC «10mg compresse rivestite con film» 20 compresse Codice AIC: 043476023; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.