Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz» Estratto determina IP n. 1878 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate (1x28 comprimate) dalla Romania con numero di autorizzazione 5060/2012/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed s.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli; Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al Codice AIC: 044914012 (in base 10) 1BUPBW (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite Compresse attive, rosa chiaro: principi attivi: Etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta destrina); Drospirenone 3 mg; eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato. rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172); Compresse placebo, bianche: queste compresse non contengono principi attivi. eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, povidone K 25. rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: Yaz e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Officine di confezionamento secondario Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.c.f. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al Codice AIC: 044914012; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al Codice AIC: 044914012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.