Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox» Estratto determina IP n. 1880 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie (1 LDPE dropper container provided with LDPE dropper containing 5 ml eye drops) dalla Romania con numero di autorizzazione 6924/2014/01 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed s.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli; Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml Codice AIC: 044894018 (in base 10) 1BU1U2 (in base 32) Forma farmaceutica: collirio, soluzione Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina base. Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina. Eccipienti: Sodio cloruro; Acido borico; Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH); Acqua depurata Indicazioni terapeutiche: VIGAMOX collirio e' utilizzato per il trattamento di infezioni dell'occhio (congiuntivite) quando causate da batteri. Il principio attivo e' la moxifloxacina, un antinfettivo oftalmologico. Officine di confezionamento secondario Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.c.f. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml Codice AIC: 044894018; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml Codice AIC: 044894018; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.