Gazzetta n. 11 del 14 gennaio 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenizak».

Estratto determina AAM/PPA n. 2140 del 23 dicembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LENIZAK, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5×100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044089225 (in base 10), 1B1HW9 (in base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5×100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044089237 (in base 10), 1B1HWP (in base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5×100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044089249 (in base 10), 1B1HX1;
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044089252 (in base 10), 1B1HX4 (in base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044089264 (in base 10), 1B1HXJ (in base 32);
«75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044089276 (in base 10), 1B1HXW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Principi attivi: tramadolo cloridrato 75 mg; dexketoprofene 25 mg.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue de La Gare, CAP L-1611, Lussemburgo (LU).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

A.I.C. n. 044089225 - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5×100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044089237 - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5×100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044089249 - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5×100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044089252 - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044089264 «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044089276 - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 044089225: «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5×100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 044089237: «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5×100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 044089249: «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 5×100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 044089252 - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044089264 «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 044089276 - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.