Gazzetta n. 11 del 14 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Belkyra» Estratto determina AAM/AIC n. 2053/2016 del 19 dicembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BELKYRA, nella forma e confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 4 flaconcini in vetro da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals International Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Clonshaugh Industrial Estate - Coolock, Dublino 17 - Irlanda. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 4 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044896013 (in base 10), 1BU3SF (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Cambridge Major Laboratories, Inc., W130 N10497 Washington Drive, Germantown, Wisconsin, 53022 - Stati Uniti. Produttori del prodotto finito: produttore del prodotto finito e confezionamento primario e secondario: Hospira Inc., 1776 N. Centennial Dr. McPherson, Kansas 67460 - Stati Uniti. Controllo e rilascio dei lotti, confezionamento secondario: Almac Pharma Services Ltd., 22 Seagoe Industrial Estate, Portadown Craigavon, County Armagh BT63 5QD - Regno Unito; Responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: Almac Pharma Services Ltd., 22 Seagoe Industrial Estate, Portadown Craigavon, County Armagh BT63 5QD - Regno Unito. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: acido desossicolico 10 mg; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili; sodio cloruro; sodio idrossido (per aggiustare il pH); disodio fosfato anidro; acido cloridrico (per aggiustare il pH). Indicazioni terapeutiche: «Belkyra» e' indicato per il trattamento della convessita' o pienezza da moderata a grave associata a grasso sottomentoniero in soggetti adulti quando la presenza di grasso sottomentoniero abbia un impatto psicologico per il paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044896013 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 4 flaconcini in vetro da 2 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044896013 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 4 flaconcini in vetro da 2 ml - RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale con frequenza di sei mesi e successivamente devono essere sottomessi conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.