Gazzetta n. 11 del 14 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Mylan» Estratto determina n. 1606/2016 del 21 dicembre 2016 Medicinale: SILDENAFIL MYLAN. Titolare A.I.C.: «Mylan s.p.a.» - Via Vittor Pisani - 20124 Milano. Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 041047162 (in base 10) 174P3U (in base 32); confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 041047174 (in base 10) 174P46 (in base 32); confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 041047186 (in base 10) 174P4L (in base 32); confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 041047198 (in base 10) 174P4Y (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 50 mg, 100 mg di sildenafil. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sildenafil Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.