Gazzetta n. 11 del 14 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Accord» Estratto determina n. 1607/2016 del 21 dicembre 2016 Medicinale: IBUPROFENE ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito. Confezioni: «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198012 (in base 10) 1B4U3W (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198024 (in base 10) 1B4U48 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198036 (in base 10) 1B4U4N (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198048 (in base 10) 1B4U50 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198051 (in base 10) 1B4U53 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198063 (in base 10) 1B4U5H (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198075 (in base 10) 1B4U5V (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198087 (in base 10) 1B4U67 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198099 (in base 10) 1B4U6M (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198101 (in base 10) 1B4U6P (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198113 (in base 10) 1B4U71 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198125 (in base 10) 1B4U7F (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198137 (in base 10) 1B4U7T (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198149 (in base 10) 1B4U85 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198152 (in base 10) 1B4U88 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198164 (in base 10) 1B4U8N (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198176 (in base 10) 1B4U90 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198188 (in base 10) 1B4U9D (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198190 (in base 10) 1B4U9G (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198202 (in base 10) 1B4U9U (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198214 (in base 10) 1B4UB6 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198226 (in base 10) 1B4UBL (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198238 (in base 10) 1B4UBY (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198240 (in base 10) 1B4UC0 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198253 (in base 10) 1B4UCF (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198265 (in base 10) 1B4UCT (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198277 (in base 10) 1B4UD5 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198289 (in base 10) 1B4UDK (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198291 (in base 10) 1B4UDM (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198303 (in base 10) 1B4UDZ (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198315 (in base 10) 1B4UFC (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198327 (in base 10) 1B4UFR (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198339 (in base 10) 1B4UG3 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198341 (in base 10) 1B4UG5 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198354 (in base 10) 1B4UGL (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198366 (in base 10) 1B4UGY (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198378 (in base 10) 1B4UHB (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198380 (in base 10) 1B4UHD (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198392 (in base 10) 1B4UHS (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198404 (in base 10) 1B4UJ4 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198416 (in base 10) 1B4UJJ (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198428 (in base 10) 1B4UJW (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198430 (in base 10) 1B4UJY (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198442 (in base 10) 1B4UKB (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198455 (in base 10) 1B4UKR (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198467 (in base 10) 1B4UL3 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198479 (in base 10) 1B4ULH (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198481 (in base 10) 1B4ULK (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198493 (in base 10) 1B4ULX (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198505 (in base 10) 1B4UM9 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198517 (in base 10) 1B4UMP (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198529 (in base 10) 1B4UN1 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198531 (in base 10) 1B4UN3 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198543 (in base 10) 1B4UNH (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044198556 (in base 10) 1B4UNW (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044198568 (in base 10) 1B4UP8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 5 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 400 mg, 600 mg di ibuprofene; eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Croscarmellosa sodica, Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato; rivestimento della compressa: Ipromellosa, Triacetina, Titanio diossido (E171), Eritrosina lacca di alluminio (E127). Produzione del principio attivo: sostanza attiva: Ibuprofene. CEP holder - Hubei Biocause Pharmaceutical Co., Ltd. 132 Yangwan Road, Jingmen City, 448000 Hubei Province - Cina. Manufacturing site: Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Co., Ltd. 132 Yangwan Road, Jingmen City, 448000 Hubei Province - Cina. Rilascio lotti: 1) Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, MiddlesexHA1 4HF - Regno Unito; 2) Wessling Hungary Kft., Foti ut 56., Budapest, 1047 - Ungheria. Controllo lotti: 1) Astron Research Limited - 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito (Controllo chimico e microbiologico); 2) Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., 1047, Budapest - Ungheria (Controllo chimico); 3) Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b - 1136, Budapest - Ungheria (Controllo chimico e microbiologico). Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458 Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, India. 382210 India. Confezionamento primario e secondario: 1) Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito. Confezionamento secondario: 2) LABORATORI FUNDACIO' DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040, Barcellona, Spagna. Indicazioni terapeutiche Ibuprofene Accord 400 mg compresse rivestite con film. Negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni (>40 kg): trattamento a breve termine di febbre e dolore di intensita' da lieve a moderato, inclusa dismenorrea. Trattamento sintomatico a lungo termine del dolore e dell'infiammazione nelle patologie reumatiche infiammatorie croniche. Ibuprofene Accord 600 mg compresse rivestite con film. Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'artrite reumatoide (inclusa l'Artrite Idiopatica Giovanile sistemica [sJIA]), osteoartrite, artropatie sieronegative e gonfiore e infiammazione dolorosi a seguito di lesioni dei tessuti molli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ibuprofene Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.