Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Celecoxib Teva», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 2058/2016 del 19 dicembre 2016 Medicinale: CELECOXIB TEVA Confezioni: A.I.C. n. 040512 016 - «100 mg capsule rigide» 5 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 028 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 030 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 042 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 055 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 067 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 079 - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 081 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 093 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL monodose; A.I.C. n. 040512 105 - «100 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 117 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 129 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 131 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 143 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 156 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 168 - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 170 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 182 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL monodose; A.I.C. n. 040512 194 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 040512 206 - «200 mg capsule rigide» 5 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 218 - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 220 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 232 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 244 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 257 - «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 269 - «200 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 271 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 283 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL monodose; A.I.C. n. 040512 295 - «200 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 307 - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 319 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 321 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 333 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 345 - «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 358 - «200 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 360 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 372 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL monodose; A.I.C. n. 040512 384 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore HDPE; A.I.C. n. 040512 396 - «100 mg capsule rigide» 60×1 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 408 - «100 mg capsule rigide» 60×1 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040512 410 - «200 mg capsule rigide» 30×1 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 040512 422 - «200 mg capsule rigide» 30×1 capsule in blister PVC/PVDC/AL. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Procedura decentrata DE/H/3058/001-002/R/001 con scadenza il 30 novembre 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.