Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Galnora», con conseguente modifica stampati.

Estratto determina AAM/PPA n. 2088/2016 del 20 dicembre 2016

Medicinale: GALNORA.
Confezioni:
A.I.C. n. 039889 011 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 023 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 035 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 047 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 050 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 062 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 074 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 086 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in blisteR OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 098 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 112 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 124 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 136 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 148 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 151 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 163 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 175 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 187 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 199 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 201 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 213 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 225 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 237 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 249 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 252 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 264 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 276 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 288 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 290 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 302 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 314 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 326 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 338 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 340 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 353 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 365 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 377 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 403 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 415 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 427 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 439 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 441 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 454 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 466 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 478 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 480 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 492 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 504 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 516 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 528 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 530 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 542 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 555 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 567 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 579 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL.
Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto.
Procedura decentrata SI/H/0123/001-003/R/001 con scadenza il 28 ottobre 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione SI/H/0123/001-003/IB/016 - C1B/2015/3520, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.