Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Lercanidipina Zentiva», con conseguente modifica stampati.


Estratto determina AAM/PPA n. 2104/2016 del 20 dicembre 2016

Medicinale: LERCANIDIPINA ZENTIVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 039567 019 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 021 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 033 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 045 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 058 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 060 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 072 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 084 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 096 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 108 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 110 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 122 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 134 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039567 146 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 039567 159 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 161 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 173 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 185 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 197 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 209 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 211 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 223 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 235 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 247 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 250 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 262 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 274 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.
Procedura decentrata DK/H/1484/001-002/R/001 con scadenza il 19 giugno 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.


 
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