Gazzetta n. 20 del 25 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hippoven» Estratto determina AAM/AIC n. 1738/2016 del 19 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «HIPPOVEN», nelle forme e confezioni: «30 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister pvc/pvdc/al; «30 mg compresse rivestite» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Cesra Arzneimittel GMBH & Co. KG, con sede legale e domicilio fiscale in Braunmattstrasse 20, 76532, Germania; Confezione: «30 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044069019 (in base 10) 1B0W4V (in base 32); Confezione: «30 mg compresse rivestite» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044069021 (in base 10) 1B0W4X (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Finzelberg GMBH & Co. KG stabilimento sito in Koblenzer Str. 48 -56, - Andernach D-56626_- Germania; Euromed S.A. stabilimento sito in Pol. Can Magarola, C/. del Rec de Dalt, 21-23 - Mollet del Valles E-08100_- Spagna; Produttore del prodotto finito: Cesra Arzneimittel GMBH & C. KG stabilimento sito in Braunmattstr. 20, Baden-Baden D-76532_- Germania (produzione); Dragenopharm Apotheker Püschl GMBH stabilimento sito in Göllstr. 1, Tittmoning D-84529_- Germania (produzione); Cesra Arzneimittel GMBH & Co. KG stabilimento sito in Braunmattstr. 20, Baden-Baden D-76532_- Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Mikrobiologie Krämer GMBH stabilimento sito in Odilienplatz 3, Dillingen D-66763_- Germania (controllo); Berghof Analytik Umweltengineering GMBH & Co. KG stabilimento sito in Ob dem Himmelreich 9, Tübingen D-72074_- Germania (controllo); Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: estratto (estratto secco) di Aesculus hippocastanum L., semen (semi di ippocastano) 93.3-162.1 mg pari a 30 mg glicoside triterpenico, valutato in ß-escina anidra. Solvente di estrazione: etanolo 50% (m/m); eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa in polvere; saccarosio; silicio colloidale anidro; magnesio stearato; acido metacrilico - polimetilmetacrilato (1:1); talco; gomma arabica; biossido di titanio (E 171); macrogol 6000; povidone 25; crospovidone di tipo A; carbonato di calcio; cera d'api bianca; cera carnauba; gommalacca; idrossido di ferro (III) × H2 O (E 172); idrossido di ferro (III) (E 172); idrossido di ferro (II, III) (E 172); povidone 30; indicazioni terapeutiche: Hippoven e' un medicinale di origine vegetale per il trattamento dell'insufficienza venosa cronica, caratterizzata da gambe gonfie, vene varicose, sensazione di pesantezza, dolore, stanchezza, prurito, tensione e crampi ai polpacci. Hippoven e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044069019 - «30 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 044069021 - «30 mg compresse rivestite» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044069019 - «30 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister pvc/pvdc/al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: A.I.C. n. 044069021 - «30 mg compresse rivestite» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.