Gazzetta n. 22 del 27 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adalat Crono» Estratto determina AAM/PPA n. 2236 del 29 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ADALAT CRONO; E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 5.2, relativamente al medicinale Adalat Crono, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027980010 - «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse; A.I.C. n. 027980022 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse; A.I.C. n. 027980034 - «20 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse; A.I.C. n. 027980046 - «20 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 28 compresse; A.I.C. n. 027980059 - «30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 28 compresse; A.I.C. n. 027980061 - «60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 28 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale n. 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.