Gazzetta n. 22 del 27 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Perindopril e Indapamide Krka» e «Perindopril e Indapamide Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 2238 del 29 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.11.b), relativamente ai medicinali PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA e PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ. Numero di procedura: n. HU/H/xxxx/002/WS E' autorizzato il Risk Management Plan, come previsto da Good Pharmacovigilance Practice Modulo 5 per il quale e' richiesto un RMP per ogni application, relativamente ai medicinali Perindopril e Indapamide Krka e Perindopril e Indapamide Sandoz, nelle forme e confezioni autorizzate. Titolari AIC: KRKA D.D. Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, Cap 8501, Slovenia (SI); Sandoz S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, largo Umberto Boccioni, 1, cap 21040, Italia, codice fiscale 00795170158. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.