Gazzetta n. 22 del 27 gennaio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Suivac APP» emulsione iniettabile per suini. Decreto n. 178 del 9 dicembre 2016 Procedura mutuo riconoscimento n. DK/V/0119/001/MR Medicinale per uso veterinario ad azione immunologica SUIVAC APP emulsione iniettabile per suini. Titolare A.I.C.: Chemvet DK A/S, A.C. Illums Vej 6, Silkeborg, 8600, Danimarca. Produttore responsabile rilascio lotti: Dyntec spol.sr.o., Prazka 328, 41155, Terezin, Czech Republic. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flaconcino da 50 ml (25 dosi) - A.I.C. n. 105026013; flaconcino da 100 ml (50 dosi) - A.I.C. n. 105026025; flaconcino da 500 ml (250 dosi) - A.I.C. n. 105026037. Composizione: una dose di 2 ml contiene: Principio attivo: Actinobacillus pleuropneumoniae, sierotipo 2, ceppo App2TR98 inattivato 1,0-10,0 U* Actinobacillus pleuropneumoniae, sierotipo 9, ceppo App9KL97 inattivato 1,0-10,0 U* che esprimono tossoide ApxI (da App 9) - 1,0-10,0 U* che esprimono tossoide ApxII (da App 2 e 9) - 1,0-10,0 U* che esprimono tossoide ApxIII (da App 2) - 1,0-10,0 U* *Una Unita' (1 U) corrisponde alla quantita' totale titolata di anticorpi determinata con il metodo ELISA nel siero di topi vaccinati. Adiuvanti: Emulsigen 0,36 ml; Saponina (estratta da Quillaja Saponaria Molina) 0,10 mg. Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: suini (suinetti, scrofe e scrofette). Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei suini a partire da sei settimane di eta' per la riduzione della mortalita', dei sintomi clinici e delle lesioni polmonari causate dalle infezioni da Actinobacillus pleuropneumoniae, sierotipi 2 e 9. Insorgenza dell'immunita': 3 settimane dopo la prima vaccinazione. Durata dell'immunita': 15 settimane dopo la prima vaccinazione (sulla base dei dati sierologici). Tempi di attesa: zero giorni. Validita': - Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. - Periodo di validita' dopo prima perforazione del confezionamento primario: 10 ore. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Efficacia del decreto: efficacia immediata.