Gazzetta n. 23 del 28 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosin Teva» Estratto determina PPA n. 1725/2016 del 19 ottobre 2016 Medicinale: TAMSULOSIN TEVA. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.a.3.b.5 - Modifiche nella composizione quantitativa degli eccipienti del prodotto finito, modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza; B.II.b.4.d - Modifica del range della dimensione del lotto del prodotto finito, da «100,000 - 1,440,000» a «100,000 - 4,100,000»; B.II.b.5.z - Modifica dei limiti dell'IPC del prodotto finito, filling mass da «356.9 mg ± 3%» a «120 mg ± 5%»; B.II.d.1.z - Modifica dei limiti della specifica del prodotto finito, uniformita' of mass da «356.9 mg/cap» a «120.0 mg/cap»; B.II.a.1.a - Modifica di impressioni, rilievi, inchiostri usati per marcare il medicinale (nuovo aspetto: «Capsule rigide con il corpo colorato di arancione e la testa colorata di verde oliva. Le capsule sono riempite con granuli di colore da bianco a biancastro»; B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova approvata per la specifica del prodotto finito «loss on drying»; B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova approvata per la specifica del prodotto finito «identification»; B.II.d.1.e - Allargamento dei limiti relativamente alla specifica del prodotto finito «dissolution», al rilascio ed alla fine del periodo di validita'; B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova approvata, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: NL/H/1657/001/II/025/G. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.