Gazzetta n. 23 del 28 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lybella» Estratto determina PPA n. 2144/2016 del 23 dicembre 2016 E' autorizzata la seguente variazione: A.7; B.III.2.a.1; B.I.a.1.b); B.I.b.1.c; B.I.b.1.d; B.I.b.1.h; B.I.b.2.e. Introduzione di Gedeon Richter Plc (Ungheria) come produttore, in possesso di Active Substance Master File, della sostanza attiva Clormadinone acetato. La versione approvata dello ASMF e' la n. 2 del 21 aprile 2015 ed include alcune modifiche alle specifiche e alle procedure di prova del PA. Contestualmente, viene eliminato il sito Farmabios S.p.a., Gropello Cairoli (Pavia) come produttore di Clormadinone acetato relativamente alla specialita' medicinale «Lybella» ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/0516/001/II/039/G. Titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.