Estratto determina PPA n. 2147/2016 del 23 dicembre 2016
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del DMF del principio attivo ibandronato sodico monoidrato, per il produttore gia' approvato Dr Reddy's Laboratories Ltd., Chemical technology operations-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, 53409, India (versione: AP/v01-00/2011-07, AP/v01-01/2012-07 e RP/v01-01/2012-07). relativamente alla specialita' medicinale «Baxogar» ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/3378/001/II/011. Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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