Gazzetta n. 23 del 28 gennaio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bacolam» Estratto provvedimento n. 836 del 20 dicembre 2016 Medicinale veterinario BACOLAM Confezioni: Flacone da 100 ml AIC n. 100097031 Flacone da 250 ml AIC n. 100097043 Flacone da 500 ml AIC. n. 100097056 Titolare dell'A.I.C.: Fatro S.p.A., Via Emilia, 285, 40064 Ozzano Emilia (BO). Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IB B.II.f.1.b): Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura. Si autorizza la seguente modifica Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo prima apertura del condizionamento primario pari a 28 giorni. Per effetto della suddetta variazione, si modificano i punti 6.3 e 10 dell'RCP come di seguito indicato: 6.3. periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni 10. data di revisione del testo Ottobre 2016 Si coglie, altresi', l'occasione per aggiornare il paragrafo 3 dell'RCP, in base al QRD template, come di seguito indicato: 3. forma farmaceutica Sospensione iniettabile Sospensione omogenea bianco-biancastra Le suddette modifiche devono essere riportate ai punti corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.