Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stamaril» Estratto determina VMB n. 2150/2016 del 23 dicembre 2016 E' autorizzato il seguente worksharing: B.II.d.2.c Modifica della procedura del prodotto finito: approvazione del protocollo per la qualificazione «in house» dei nuovi lotti standard di riferimento impiegati nel test della valutazione della concentrazione del vaccino della febbre gialla, senza modifica del metodo o dei criteri di accettazione delle specifiche del prodotto finito relativamente alla specialita' medicinale STAMARIL ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/xxxx/WS/158. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina A.I.F.A. n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.