Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2017 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ferinject». |
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Estratto determina PPA n. 2152/2016 del 23 dicembre 2016
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del Risk Management Plan dalla versione 8.0 alla versione 9.1 in accordo alle Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V - Risk management systems relativamente alla specialita' medicinale FERINJECT ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/0894/001/II/034. Titolare A.I.C.: Vifor France.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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