Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2017 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato Mylan Generics». |
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Estratto determina PPA n. 2154/2016 23 dicembre 2016
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5 d) eliminazione del routine blend testing dal processo di produzione relativamente alla specialita' medicinale ALENDRONATO MYLAN GENERICS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DK/H/0882/002/II/056. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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