Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Ranbaxy». Estratto determina AAM/PPA n. 2156/2016 del 23 dicembre 2016 E' autorizzato il seguente Grouping di variazioni: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova. Aggiornamento dei paragrafi 3 e 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, a seguito della conduzione di un nuovo studio di bioequivalenza a supporto della divisibilita' delle compresse a rilascio modificato a base di 60 mg di glicazide relativamente al medicinale GLICLAZIDE RANBAXY nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 043644018 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 043644020 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 043644032 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 043644044 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 043644057 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 043644069 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 043644071 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in flacone Hdpe. Procedure: UK/H/5466/001/II/003/G. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.P.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.