Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Accord». Estratto determina n. 19/2017 dell'11 gennaio 2017 Medicinale: IRINOTECAN ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezioni: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044241014 (in base 10) 1B643Q (in base 32); «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044241026 (in base 10) 1B6442 (in base 32); «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 044241038 (in base 10) 1B644G (in base 32); «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 044241040 (in base 10) 1B644J (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni ml di concentrato contiene 20 mg di Irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg di Irinotecan. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di Irinotecan cloridrato triidrato (40 mg/2 ml). Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di Irinotecan cloridrato triidrato (100 mg/5 ml). Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di Irinotecan cloridrato triidrato (300 mg/15 ml). Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di Irinotecan cloridrato triidrato (500 mg/25 ml). Principio attivo: Irinotecan. Eccipienti: sorbitolo (E420); acido lattico; sodio idrossido (per aggiustare il pH); acido cloridrico (per aggiustare il pH); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Shilpa Medicare Limited Deosugur industrial area, Deosugur-584 170 (Dt: Raichur), Karnataka State, India - 584 170 India. Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan, Shandong Province, 250100 P.R. Cinese. Produzione del prodotto finito: Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited Plot Nos. 457/458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210 - India. Confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited Plot Nos. 457/458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210 - India. Solo confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito. Controllo di qualita': Astron Research Limited 2nd and 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito - Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest 1047 Ungheria. Pharmavalid Limited. Microbiological Laboratory 1136 Budapest, Tatra u. 27/b 1136 Ungheria. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito - Wessling Hungary Kft ,Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria. Indicazioni terapeutiche: «Irinotecan Accord» e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro del colon-retto in stadio avanzato: in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in stadio avanzato; come monoterapia in pazienti nei quali uno schema terapeutico convenzionale con 5-fluorouracile non ha avuto successo. «Irinotecan Accord» in associazione con il cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro metastatico del colon-retto che esprimono il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR), KRAS wild-type, che non avevano ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica o dopo fallimento di una terapia citotossica contenente irinotecan. «Irinotecan Accord» in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e' indicato come trattamento di prima scelta dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto. «Irinotecan Accord» in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, e' indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044241014 (in base 10) 1B643Q (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 34,04; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 56,18. «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044241026 (in base 10) 1B6442 (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 77,27; prezzo al pubblico (I.V.A inclusa): € 127,53; «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 044241038 (in base 10) 1B644G (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 204,77; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 337,95; «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 044241040 (in base 10) 1B644J (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 575,07; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 850,08. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Irinotecan Accord» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Irinotecan Accord» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.