Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachipirina». Estratto determina AAM/PPA n. 6/2017 del 18 gennaio 2017 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: N. 2 A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente, N. 1 B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, N. 1 B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, N. 1 B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, N. 1 B.II.b.5.f Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita', N. 2 B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo, N. 2 B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili, N. 1 B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore, N. 2 B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, N. 2 B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, N. 1 B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, N. 1 B.III.1 a) 4 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente - Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - Soppressione di certificati (in caso di piu' certificati esistenti per una materia), relativamente al medicinale TACHIPIRINA, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 012745028 - «500 mg compresse» 10 compresse; A.I.C. n. 012745093 - «500 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. N. 012745168 - «500 mg compresse» 30 compresse. Si autorizzano le seguenti modifiche: Modifica degli eccipienti prodotto finito; Eliminazione sito di produzione del principio attivo Paracetamolo; Eliminazione dei siti di produzione dell'intermedio Paracetamolo 96%; Aggiunta di due siti di produzione dell'intermedio Paracetamolo 90%; Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito; Modifiche minori del processo di produzione prodotto finito; Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: aumento fino a 10 volte quello approvato; Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: riduzione fino a 10 volte quello approvato; Modifica dei limiti IPC durante il processo di produzione del prodotto finito; Aggiunta di un nuovo test durante il processo di produzione del prodotto finito; Sostituzione di un limite di un test in-process durante il processo di produzione del prodotto finito; Eliminazione di due tests nel prodotto finito; Modifica di due specifiche a rilascio del prodotto finito. A seguito delle modifiche richieste, vengono modificati i paragrafi 6.1 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i relativi paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichetta. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM) - Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.