Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2017 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spectrum» |
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Con la determina n. aRM - 260/2016 - 1144 del 12 dicembre 2016 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate. Medicinale: SPECTRUM. Confezioni: A.I.C. n. 025222011 - «250 mg / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 025222023 - «500 mg / 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml; A.I.C. n. 025222035 - «1 g / 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml; A.I.C. n. 025222047 - «1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 025222050 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone; A.I.C. n. 025222086 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone monovial; A.I.C. n. 025222074 - «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone monovial; A.I.C. n. 025222098 - «1 g / 100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone monovial + sacca infusionale da 100 ml; A.I.C. n. 025222100 - «2 g / 100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone monovial + sacca infusione da 100 ml. Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.
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