Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bivalirudina Cipla» Estratto determina n. 8/2017 dell'11 gennaio 2017 Medicinale: BIVALIRUDINA CIPLA. Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road - Esher, Surrey, KT10 9NW - Regno Unito. Confezioni: «250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043753019 (in base 10) 19R7KV (in base 32); «250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043753021 (in base 10) 19R7KX (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 250 mg di bivalirudina; dopo ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina; dopo diluizione, 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina; eccipienti: mannitolo; idrossido di sodio. Produzione principio attivo: Plantex Ltd. Chemical Industries, 1, Hakadar Street, Industrial Zone P.O. Box 160, Netanya 42101, Israele. Produzione, confezionamento primario e secondario: Cipla Ltd, Unit IX, Plot no. L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa, 403722, India. Rilascio lotti: S&D Pharma CZ, spol. sr.o, Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility), 273 08, Repubblica Ceca; Cipla (EU) Limited, 20, Balderton Street, Londra, W1K 6TL, Regno Unito; Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio. Controllo lotti: Source Bioscience PLC, 55 Stirling Enterprise park, Stirling, FK77RP, Regno Unito; Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito; Eurofins Bel/Novamann s.r.o, Kollarovo nam.9, Bratislava 1, 81107, Repubblica Slovacca; Eurofins Bel/Novamann s.r.o, Mudroňova 2388/25, Piešťany, 92101, Repubblica Slovacca; Cipla Holding BV, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven, 3721 MA, Paesi Bassi; Bactimm B.V., Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545 CH, Paesi Bassi; Pharmadox Laboratories, KW20A Corradino Industrial Estate, Poala Hill, PLA3000, Malta; PharmaS d.o.o., Industrijska cesta 5, Potok, Popovača, 44317, Croazia; SAG Manufacturing S.L.U., Carretera N-I, km 36, San Agustin del Guadalix, Madrid, 28750, Spagna. Confezionamento secondario: Logifarma S.r.l., via Campobello, 1 - 00040 Pomezia (Italia). Indicazioni terapeutiche: «Bivalirudina Cipla» e' indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario. «Bivalirudina Cipla» e' anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di urgenza ed immediato. «Bivalirudina Cipla» deve essere somministrato con acido acetilsalicilico e clopidogrel. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043753019 (in base 10) 19R7KV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 270,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 445,61. Confezione: «250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043753021 (in base 10) 19R7KX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2700,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4456,08. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bivalirudina Cipla» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bivalirudina Cipla» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.