Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Mylan Generics» Estratto determinazione n. 9/2017 dell'11 gennaio 2017 Medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezioni: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa dosatrice e cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 044737017 (in base 10) 1BP8HT (in base 32); «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice e cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 044737029 (in base 10) 1BP8J5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 1 mg di aripiprazolo; eccipienti: edetato disodico; eritritolo (E 968); ipromellosa; macrogol 4000; acido fosforico concentrato (per l'aggiustamento del pH); glicole propilenico (E 1520); sodio benzoato (E 211); sucralosio (E 955); acqua depurata; aroma d'uva. Produzione: Jubilant Generics Limited - (Formerly Jubilant Life Siences Limited) - # 18, 56, 57 & 58 Kiadb Industrial Area - Nanjangud - 571 302 - Mysore District - Karnataka, India; Balkanpharma - Troyan AD - 1 Krayrechna Str. - Troyan, 5600 - Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Balkanpharma - Troyan AD - 1 Krayrechna Str. - Troyan, 5600 - Bulgaria. Confezionamento secondario: Dhl Supply Chain (Italy) Spa - viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala - Milano (Italia); Picking Farma, S.A. - C/ Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona - 08130 Spagna. Controllo di qualita': Balkanpharma - Troyan AD - 1 Krayrechna Str. - Troyan, 5600 - Bulgaria. Rilascio dei lotti: Balkanpharma - Troyan AD - 1 Krayrechna Str. - Troyan, 5600 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: «Aripiprazolo Mylan Generics» e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'; «Aripiprazolo Mylan Generics» e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo; «Aripiprazolo Mylan Generics» e' indicato per il trattamento, fino a dodici settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da tredici anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa dosatrice e cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 044737017 (in base 10) 1BP8HT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59. Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice e cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 044737029 (in base 10) 1BP8J5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Aripiprazolo Mylan Generics» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aripiprazolo Mylan Generics» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.