Gazzetta n. 27 del 2 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Didanosina Aurobindo». Estratto determina n. 15/2017 del 11 gennaio 2017 Medicinale: DIDANOSINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 - Saronno (Varese). Confezioni: «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110016 (in base 10) 193MN0 (in base 32); «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110028 (in base 10) 193MND (in base 32); «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110030 (in base 10) 193MNG (in base 32); «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110042 (in base 10) 193MNU (in base 32); «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110055 (in base 10) 193MP7 (in base 32); «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110067 (in base 10) 193MPM (in base 32); «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110079 (in base 10) 193MPZ (in base 32); «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110081 (in base 10) 193MQ1 (in base 32); «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110093 (in base 10) 193MQF (in base 32); «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110105 (in base 10) 193MQT (in base 32); «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110117 (in base 10) 193MR5 (in base 32); «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110129 (in base 10) 193MRK (in base 32). Forma farmaceutica: capsula gastroresistente, rigida. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni capsula gastroresistente rigida: principio attivo: contiene 200 mg, 250 mg, 400 mg di didanosina. eccipienti: sodio amido glicolato (Tipo A); sodio carbossimetilcellulosa; sodio laurilsolfato; ipromellosa; talco; dispersione 30% del copolimero dell'acido metacrilico etilacrilato (1:1) (es. polisorbato 80); dietil ftalato; carmellosa sodica; silice colloidale anidra. Involucro della capsula: titanio diossido (E171); sodio laurilsolfato; gelatina; silice colloidale anidra. Stampa sull'involucro della capsula (inchiostro commestibile): gomma lacca; glicole propilenico; ferro ossido nero (E172); potassio idrossido; Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist - Andhra Pradesh, 532409 - India. Produttori del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): produzione Aurobindo Pharma Limited, Unit III - Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited, Unit III - Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - India. Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (Sez) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- Andhra Pradesh, 509302 - India. Solo confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. - via Delle Industrie SNC, Livraga - Lodi, 26814 - Italia. Segetra Pharma S.R.L - via Milano, 85- San Colombano AL Lambro (MI), 20078 - Italia. Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania. Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6 - Kleinostheim, 63801 - Germania. APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Astron Research Limited - 2nd & 3 rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HAI 4UF - Regno Unito. Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito. Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Didanosina Aurobindo e' indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti dal virus HIV-1 solo quando altri antiretrovirali non possono essere utilizzati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110093 (in base 10) 193MQF (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 99,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 164,65. «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110117 (in base 10) 193MR5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 99,76. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 164,65. «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110016 (in base 10) 193MN0 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 49,88;. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 82,33. «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110079 (in base 10) 193MPZ (in base 32); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 62,35. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 102,91. «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110030 (in base 10) 193MNG (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 49,88. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 82,33. Confezione: «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110055 (in base 10) 193MP7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 62,35. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 102,91. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Didanosina Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Didanosina Aurobindo» e' la seguente: per le confezioni da 30 e 60 capsule: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL); per le confezioni da 500 capsule: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.