Gazzetta n. 28 del 3 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Vi.Rel Pharma». Estratto determina n. 16/2017 dell'11 gennaio 2017 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE VI.REL PHARMA. Titolare A.I.C.: VI. Rel Pharma S.A.S. - corso Vinzaglio n. 12-bis - 10121 Torino. Confezioni: «16 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 043761016 (in base 10) 19RHCS (in base 32); «32 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 043761028 (in base 10) 19RHD4 (in base 32); «32 mg/25 mg compressa» 28 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 043761030 (in base 10) 19RHD6 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: candesartan cilexetil, idroclorotiazide; eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, amido di mais, dietilenglicolemonoetiletere, magnesio stearato, carmellosa calcica, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (solo 16 mg/12,5 mg compressa e 32 mg/25 mg compressa), ossido di ferro giallo (solo 32 mg/25 mg compressa). Produzione del principio attivo: «Candesartan cilexetil»: Quimica Sintetica S.A. - C/Dulcinea s/n - 28805 Alcala' de Henares, Madrid (Spain); «Idroclorotiazide»: CTX Life Sciences Pvt Limited - Block 251 - 252, Sachin - Magdalla Road, GIDC, Sachin, 394230 Surat, Gujarat (India); Cambrex Profarmaco S.r.l. - via Cucchiari n. 17 - 20155 Milano. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Laboratorio Liconsa S.A. - Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca de Henares (Guadalajara); controllo di qualita': Laboratorio de Analisis Dr. Echevarne - C/Provenza 312 bajos - 08037 Barcelona (Spain); packaging secondario e applicazione bollino ottico: S.C.F. snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con «Candesartan cilexetil» o «Idroclorotiazide». Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «16 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 043761016 (in base 10) 19RHCS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,53; «32 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 043761028 (in base 10) 19RHD4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,69; «32 mg/25 mg compressa» 28 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 043761030 (in base 10) 19RHD6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,69. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide VI.Rel Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide VI.Rel Pharma» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.