Gazzetta n. 28 del 3 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Qualidofta» Estratto determina n. 17/2017 dell'11 gennaio 2017 Medicinale: QUALIDOFTA Titolare AIC: Sooft Italia S.P.A. - Contrada Molino, 17 Montegiorgio (FM) Confezione «0,2% collirio, soluzione» 60 contenitori monodose in LDPE AIC n. 043832017 (in base 10) 19TNQK (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Ogni goccia contiene circa 70 microgrammi di brimonidina tartrato. Eccipienti: Alcool polivinilico Sodio cloruro Sodio citrato Acido citrico monoidrato Acqua depurata Acido cloridrico (per aggiustare il pH) o Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Produzione del principio attivo: Brimonidina tartrato: Farmak, a.s. - Na vlčinci 16/3 - Klašterni' Hradisko 779 00 Olomouc - Czech Republic Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' tranne controllo microbiologico, rilascio dei lotti: Pharma Stulln GmbH - Werksstrasse 3 - 92551 Stulln - Germania Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet- Groβenbrach (Germania) Phytos Labor fur analytic von Arzneimittel GmbH & Co. KG - Leibnizstrasse 9, 89213 Neu-Ulm Germania Wessling GmbH - Johann-Krane-Weg 42, 48149 Munster (Germania) Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare: Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con betabloccanti. Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «0,2% collirio, soluzione» 60 contenitori monodose in LDPE AIC n. 043832017 (in base 10) 19TNQK (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,03 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,25 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Qualidofta» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Qualidofta» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.