Gazzetta n. 28 del 3 febbraio 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva».

Estratto determina n. 31/2017 dell'11 gennaio 2017

Medicinale OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA;
Titolare A.I.C.: «Zentiva Italia S.r.l.» - Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano.
Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375018 (in base 10) 1BB6ZB (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375020 (in base 10) 1BB6ZD (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375032 (in base 10) 1BB6ZS (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375044 (in base 10) 1BB704 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375057 (in base 10) 1BB70K (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375069 (in base 10) 1BB70K (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375071 (in base 10) 1BB70Z (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375083 (in base 10) 1BB71C (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375095 (in base 10) 1BB71R (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375107 (in base 10) 1BB723 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375119 (in base 10) 1BB72H (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375121 (in base 10) 1BB72K (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375133 (in base 10) 1BB72X (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375145 (in base 10) 1BB739 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375158 (in base 10) 1BB73Q (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375160 (in base 10) 1BB73S (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375172 (in base 10) 1BB744 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375184 (in base 10) 1BB74J (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375196 (in base 10) 1BB74W (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375208 (in base 10) 1BB758 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375210 (in base 10) 1BB75B (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375222 (in base 10) 1BB75Q (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375234 (in base 10) 1BB762 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375246 (in base 10) 1BB76G (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375259 (in base 10) 1BB76V (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375261 (in base 10) 1BB76X (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375273 (in base 10) 1BB779 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375285 (in base 10) 1BB77P (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375297 (in base 10) 1BB781 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375309 (in base 10) 1BB78F (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375311 (in base 10) 1BB78H (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375323 (in base 10) 1BB78V (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375335 (in base 10) 1BB797 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375347 (in base 10) 1BB79M (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375350 (in base 10) 1BB79Q (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375362 (in base 10) 1BB7B2 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375374 (in base 10) 1BB7BG (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375386 (in base 10) 1BB7BU (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375398 (in base 10) 1BB7C6 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375400 (in base 10) 1BB7C8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 24 mesi.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
«Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva» 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
«Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva» 20 mg/25 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;
«Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva» 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
«Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva» 40 mg/25 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Idrossipropil cellulosa, Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione - 11, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato;
rivestimento della compressa: talco, Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido nero (E172), Ferro ossido rosso (E172).
Produzione del principio attivo: Olmesartan medoxomiL:
TEVA API India Ltd-Nos. Q 1 to Q 4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt:Bhind, (Madhya Pradesh)-477117-India;
Assia Chemical Industries Ltd.-Teva Tech site, Neot-Hovav Eco Industrial Park, Emek Sara P.O. Box 2049, Be´er Sheva- 8412316-Israele;
Dr.Reddy´s Laboratories Limited-Chemical Technical Operations, Unit-VI APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal Srikakulam district - 532409 Andhra Pradesh- India;
Vijayasri Organics -Plot No. 164/A3, S.No. 172/B , S.V. Co. Op. Industrial Estate IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, AP, India;
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd._Jiangkou Development Zone, Huangyan, Taizhou City, Zhejiang Province, Cina (produzione intermedio); Idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l - Via Curiel n. 34, Paullo, Milano - 20067 Italia.
Controllo di qualita' e rilascio lotti: S.C. Zentiva S.A.-B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266 Romania.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Zentiva Sağlik Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.-39780 Küçükkariştiran, Lüleburgaz/Kirklareli /Türkiye-39780 - Turchia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
«Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva», associazioni fisse, sono indicate nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375020 (in base 10) 1BB6ZD (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
confezione: «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375121 (in base 10) 1BB72K (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
confezione: «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375222 (in base 10) 1BB75Q (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13;
confezione: «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044375323 (in base 10) 1BB78V (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva» e' la seguente:
per le confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione da 500 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.