Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Sildenafil Tecnigen», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 10/2017 del 19 gennaio 2017 Medicinale: SILDENAFIL TECNIGEN. Confezioni: AIC n. 041135 017 - «25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC-PVDC/AL-PVDC; AIC n. 041135 029 - «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC; AIC n. 041135 031 - «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC; AIC n. 041135 043 - «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC; AIC n. 041135 056 - «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC-PVDC/AL-PVDC; AIC n. 041135 068 - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC; AIC n. 041135 070 - «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC; AIC n. 041135 082 - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC; AIC n. 041135 094 - «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC-PVDC/AL-PVDC; AIC n. 041135 106 - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC; AIC n. 041135 118 - «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC; AIC n. 041135 120 - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC; AIC n. 041135 132 - «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC; AIC n. 041135 144 - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC; AIC n. 041135 157 - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC. Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. Procedura decentrata PT/H/0238/001-003/R/001 con scadenza il 31 agosto 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione PT/H/0238/001-003/IB/008 - C1B/2016/995, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del Prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.