Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Candesartan Pensa», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 15/2017 del 19 gennaio 2017 Medicinale: CANDESARTAN PENSA Confezioni: 042739 019 «8 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC 042739 021 «8 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC 042739 033 «8 mg compresse» 15 compresse in blister AL/PVC 042739 045 «8 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC 042739 058 «8 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC 042739 060 «8 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC 042739 072 «8 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC 042739 084 «8 mg compresse» 50x1 compresse in blister AL/PVC 042739 096 «8 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC 042739 108 «8 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC 042739 110 «8 mg compresse» 98x1 compresse in blister AL/PVC 042739 122 «8 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC 042739 134 «8 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC 042739 146 «16 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC 042739 159 «16 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC 042739 161 «16 mg compresse» 15 compresse in blister AL/PVC 042739 173 «16 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC 042739 185 «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC 042739 197 «16 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC 042739 209 «16 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC 042739 211 «16 mg compresse» 50x1 compresse in blister AL/PVC 042739 223 «16 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC 042739 235 «16 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC 042739 247 «16 mg compresse» 98x1 compresse in blister AL/PVC 042739 250 «16 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC 042739 262 «16 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC 042739 274 «32 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC 042739 286 «32 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC 042739 298 «32 mg compresse» 15 compresse in blister AL/PVC 042739 300 «32 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC 042739 312 «32 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC 042739 324 «32 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC 042739 336 «32 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC 042739 348 «32 mg compresse» 50x1 compresse in blister AL/PVC 042739 351 «32 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC 042739 363 «32 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC 042739 375 «32 mg compresse» 98x1 compresse in blister AL/PVC 042739 387 «32 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC 042739 399 «32 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. Procedura decentrata NL/H/2270/002-004/R/001 con scadenza il 1° marzo 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.