Estratto determina PPA n. 53/2017 del 23 gennaio 2017
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.1.f) Ampliamento della specifica del principio attivo relativa al limite di etanolo (da 3000 ppm a 5000 ppm) allo scopo dell'armonizzazione con la Eu Ph e le linee guida ICHQ3; aggiornamento dell'ASMF, relativamente alla specialita' medicinale TERAZOSINA MYLAN GENERICS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/0572/001-004/II/021. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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