Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Germed» Estratto determina AAM/PPA n. 54/2017 del 23 gennaio 2017 Sono autorizzate le seguenti variazioni: Aggiornamento dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo; C.I.4) modifica di RCP, PIL ed etichette per inserire nuovi effetti indesiderati; modifiche minori di QRD template; C.I.z.IB) modifica di RCP e PIL a seguito della raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/452657/2016 (paragrafi 4.4 e 4.8), relativamente al medicinale LANSOPRAZOLO GERMED, nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 037156078 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister Alu/Alu; A.I.C. n. 037156080 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Alu/Alu; A.I.C. n. 037156092 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister Alu/Alu; A.I.C. n. 037156104 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister Alu/Alu; A.I.C. n. 037156116 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Alu/Alu; A.I.C. n. 037156128 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister Alu/Alu. Procedure: PT/H/0113/001-002/II/038 e PT/H/113/1-2/IA/39. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.