Estratto determina PPA n. 66/2017 del 24 gennaio 2017
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; f) Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo B.II.b.5) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) altre variazioni, relativamente alla specialita' medicinale RABIPUR ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Procedura: DE/H/xxxx/WS/170. Titolare AIC: GlaxoSmithKline Vaccines GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 aprile 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|