Gazzetta n. 38 del 15 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Botox». Estratto determina PPA n. 65/2017 del 24 gennaio 2017 Medicinale: BOTOX. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.d.1); B.I.d.1) - Estensione del periodo di conservazione della sostanza attiva da 36 a 48 mesi. Aggiunta dei punti temporali 48 e 60 mesi nel protocollo di stabilita' relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: IE/H/xxxx/WS/029. Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals Ireland. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.