Gazzetta n. 39 del 16 febbraio 2017 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Diuren 8 mg/ml» soluzione orale, gocce.

Estratto del provvedimento n. 859 del 3 gennaio 2017

Medicinale veterinario DIUREN 8 mg/ml, soluzione orale, gocce.
Confezioni: A.I.C. n. 102243045.
Titolare dell'A.I.C.: Teknofarma S.p.A., Strada Comunale da Bertolla alla Abbadia di Stura, 14, 10156 Torino.
Oggetto del provvedimento: domanda di variazione di tipo II: Aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica.
Si autorizzano le modifiche del dossier di Tecnica farmaceutica, secondo quanto approvato e descritto nel dettaglio della documentazione presentata e di quella richiesta.
Per effetto della suddetta variazione il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglietto illustrativo e delle etichette debbono essere modificati nel seguente modo:
al punto 4.3 viene aggiunta la seguente frase: non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti;
al punto 4.6 viene eliminata la seguente frase: segnalare eventuali reazioni avverse gravi e/o reazioni non menzionate in questo RCP al veterinario.
Il titolo del punto 4.10 viene modificato nel seguente modo: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario.
al punto 5.0 viene inserito: Gruppo farmacoterapeutico: Diuretico - Furosemide;
al punto 6.1:
glicerolo;
p-idrossibenzoato di metile;
acqua depurata;
al punto 6.3 viene aggiunta la frase: Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi;
al punto 6.4: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione;
al punto 6.5 viene eliminato: astuccio esterno in cartone.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' rilasciate deve essere effettuato entro 180 giorni.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.