Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actonel» Estratto determina AAM/AIC n. 2229 del 28 dicembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACTONEL, nelle forme e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «35 mg compresse gastroresistenti» 1 compressa in blister pvc/al; AIC n. 034568182 (in base 10) 10YXZQ (in base 32); «35 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in blister pvc/al; AIC n. 034568194 (in base 10) 10YY02 (in base 32); «35 mg compresse gastroresistenti» 4 compresse in blister pvc/al; AIC n. 034568206 (in base 10) 10YY0G (in base 32); «35 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in blister pvc/al; AIC n. 034568218 (in base 10) 10YY0U (in base 32); «35 mg compresse gastroresistenti» 12 compresse in blister pvc/al; AIC n. 034568220 (in base 10) 10YY0W (in base 32); «35 mg compresse gastroresistenti» 16 compresse in blister pvc/al; AIC n. 034568232 (in base 10) 10YY18 (in base 32); Titolare AIC: Warner Chilcott Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci, Firenze. Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Validita' prodotto integro: 5 anni. Composizione: una compressa gastroresistente. Principio attivo: 35mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico). Eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina silicizzata (contenente cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), Disodio edetato, Amido di sodio glicolato, Acido stearico, Magnesio stearato; rivestimento enterico: Acido metacrilico - etil acrilato copolimero (1:1), Trietil citrato, Talco, Ferro ossido giallo E172, Simeticone, Polisorbato 80. Produttore: Warner Chilcott Deutschland Gmbh, DR.-Otto-Röhm-Straße 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania (rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e secondario). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la classificazione RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.