Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Tranexamico Tillomed». Estratto determina AAM/PPA n. 42 /2017 del 24 gennaio 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED, nella forma e confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare AIC: Emcure Pharma UK LTD, con sede legale e domicilio fiscale in St. Neots, 3 Howard Road, Eaton Socon, cap PE19 8ET, Regno Unito (UK) Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 044063042 (in base 10) 1B0QB2 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: acido tranexamico 500 mg Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044063042 «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 044063042 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.