Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Accord». Estratto determina n. 109/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: QUETIAPINA ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Confezioni: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966348 (in base 10) 180QSD (in base 32) «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966351 (in base 10) 180QSH (in base 32) «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966363 (in base 10) 180QSV (in base 32) «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966375 (in base 10) 180QT7 (in base 32) «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966387 (in base 10) 180QTM (in base 32) «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966399 (in base 10) 180QTZ (in base 32) «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966401 (in base 10) 180QU1 (in base 32) «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966413 (in base 10) 180QUF (in base 32) «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966425 (in base 10) 180QUT (in base 32) «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966437 (in base 10) 180QV5 (in base 32) «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041966449 (in base 10) 180QVK (in base 32) «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041966452 (in base 10) 180QVN (in base 32) Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato Validita' prodotto integro: 30 mesi 100 giorni dopo la prima apertura del flacone. Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato ipromellosa 3550 sodio cloruro povidone K-30 cellulosa microcristallina talco magnesio stearato Rivestimento: opadry bianco contiene poli-vinil alcol titanio diossido (E171) macrogol 3350 talco Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner - Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito Wessling Hungary,Ltd. - 1047, Budapest, Foti ut 56 - Ungheria Controlli: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito Wessling Hungary,Ltd. - 1047, Budapest, Foti ut 56 - Ungheria (controllo chimico-fisico) Pharmavalid Ltd. Microbiological laboratory - 1136 Budapest, Tatra u. 27/b - Ungheria (controllo microbiologico) Produzione prodotto finito e confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 - India Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito Laboratori Fundacio' DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040 - Spagna Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited - Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram - Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India Indicazioni terapeutiche: Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato e' indicata per - trattamento della schizofrenia - trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina. - trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi. Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966375 (in base 10) 180QT7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 58,30 Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966425 (in base 10) 180QUT (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 58,30 Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041966449 (in base 10) 180QVK (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 58,30 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale QUETIAPINA ACCORD e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUETIAPINA ACCORD e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.