Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Dr. Reddy's». Estratto determina n. 110/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: PEMETREXED DR. REDDY'S Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD - Regno Unito Confezioni: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 044582017 (in base 10) 1BJK41 (in base 32) «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 044582029 (in base 10) 1BJK4F(in base 32) Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed Principio attivo pemetrexed Eccipienti: mannitolo acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Produzione del principio attivo: sito amministrativo: - Dr. Reddy's Laboratories Limited, Hyderabad, D.No: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana, 500 034 India sito produttivo: - Dr. Reddy's Laboratories Limited, Hyderabad, Chemical Technical Operations Unit-I, Plot No. 137, 138, 145 & 146, IDA, Bollaram, Jinnaram Mandal, 502 325 India - Acacia Life Sciences Private Limited, Plot No.02, Road No.21, Near APIIC Pump House, Jawaharlal Nehru Pharmacity (Ramky),IDA Parawada Mandal, Visakhapatnam,Andhra Pradesh, 531021 India Produzione del prodotto finito: - Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd., 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Regno Unito (rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento secondario) - betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania (rilascio lotti) - Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH, Carl-Mannich Str. 20, 65760 Eschborn, Germania (controllo lotti) - SGS Institut Fresenius GmbH, Im Maisel 14, 65232 Taunusstein, Germania (controllo lotti) - SGS Institut Fresenius GmbH, Tegeler Weg 33, 10589 Berlino, Germania (controllo lotti) - Pharbil Pharma GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, Germania (controllo lotti) - SC Rual Laboratories SRL, 313, Splaiul Unirii, Building H, 1st foor, sector 3, 030138 Bucarest, Romania (controllo lotti) - Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta (controllo lotti) - APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta (controllo lotti) - Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO-Unit VII (FTO-Unit 7), lot No. P 1 to P 9, Phase - III, Duvvada, VSEZ, Vishakapatnam, Andhra Pradesh 530046 India (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo qualita') - MSK Pharmalogistik GmbH, Donnersbergstraße 4 - 6, 64646 Heppenheim, Germania (confezionamento secondario) - Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania (confezionamento secondario) - Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario) - Depo- Pack S.n.c. Di Del Deo Silvio e C., Via Morandi, 28, 21047 Saronno (VA), Italia (confezionamento secondario) Indicazioni terapeutiche: Mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule Pemetrexed in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Pemetrexed e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino. Pemetrexed e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PEMETREXED DR. REDDY'S e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.