Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Mylan Generics». Estratto determina n. 112/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: IRBESARTAN MYLAN GENERICS. Titolare AIC: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano. Confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194013 (in base 10) 1B4Q6X (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194025 (in base 10) 1B4Q79 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194037 (in base 10) 1B4Q7P (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194049 (in base 10) 1B4Q81 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194052 (in base 10) 1B4Q84 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194064 (in base 10) 1B4Q8J (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194076 (in base 10) 1B4Q8W (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194088 (in base 10) 1B4Q98 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194090 (in base 10) 1B4Q9B (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194102 (in base 10) 1B4Q9Q (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe; AIC n. 044194114 (in base 10) 1B4QB2 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone hdpe; AIC n. 044194126 (in base 10) 1B4QBG (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone hdpe; AIC n. 044194138 (in base 10) 1B4QBU (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194140 (in base 10) 1B4QBW (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194153 (in base 10) 1B4QC9 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194165 (in base 10) 1B4QCP (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194177 (in base 10) 1B4QD1 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194189 (in base 10) 1B4QDF (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194191 (in base 10) 1B4QDH (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194203 (in base 10) 1B4QDV (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194215 (in base 10) 1B4QF7 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194227 (in base 10) 1B4QFM (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194239 (in base 10) 1B4QFZ (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe; AIC n. 044194241 (in base 10) 1B4QG1 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone hdpe; AIC n. 044194254 (in base 10) 1B4QGG (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone hdpe; AIC n. 044194266 (in base 10) 1B4QGU (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194278 (in base 10) 1B4QH6 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194280 (in base 10) 1B4QH8 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194292 (in base 10) 1B4QHN (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194304 (in base 10) 1B4QJ0 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194316 (in base 10) 1B4QJD (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194328 (in base 10) 1B4QJS (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194330 (in base 10) 1B4QJU (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194342 (in base 10) 1B4QK6 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194355 (in base 10) 1B4QKM (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194367 (in base 10) 1B4QKZ (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe; AIC n. 044194379 (in base 10) 1B4QLC (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone hdpe; AIC n. 044194381 (in base 10) 1B4QLF (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone hdpe; AIC n. 044194393 (in base 10) 1B4QLT (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Irbesartan; eccipienti: nucleo della compressa: povidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra; film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol, biossido di titanio (E171). Produzione del principio attivo: produttore della sostanza attiva Irbesartan Mylan Laboratories Limited (Unit 3) Plot No. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla, Hyderabad 500055 Telagana - India; Mylan Laboratories Limited (Unit 7) Plot No. 14, 99 and 100, Pashamylaram Phase II, Patancheru, Medak district 502307 Telagana - India. Produzione del prodotto finito: produttore responsabile della produzione e del confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories Limited (FDF-1) F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113 - India; produttore responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo e rilascio dei lotti: Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria; McDermot Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda; produttore responsabile del confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) SpA viale delle Industrie, 2 - 20090 - Settala (Milano) - Italia; PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemensstr. 1, 59199 Bönen, Nordrhein-Westfalen - Germania; Logosys PKL Service GmbH & Ko KG Haasstr. 8, Darmstadt - 64293 Germania. Indicazioni terapeutiche: Irbesartan Mylan Generics e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' anche indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194140 (in base 10) 1B4QBW (in base 32); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €4,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,93. «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194191 (in base 10) 1B4QDH (in base 32); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €4,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,93. «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe; AIC n. 044194241 (in base 10) 1B4QG1 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €4,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,93. «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 044194278 (in base 10) 1B4QH6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,65. «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 044194328 (in base 10) 1B4QJS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,65. «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone hdpe; AIC n. 044194379 (in base 10) 1B4QLC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,65. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Irbesartan Mylan Generics» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Irbesartan Mylan Generics» e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.