Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan HCS». Estratto determina n. 113/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: OLMESARTAN HCS. Titolare AIC: HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234019 (in base 10) 1B5X93 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234021 (in base 10) 1B5X95 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234033 (in base 10) 1B5X9K (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234045 (in base 10) 1B5X9X (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234058 (in base 10) 1B5XBB (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234060 (in base 10) 1B5XBD (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234072 (in base 10) 1B5XBS (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234084 (in base 10) 1B5XC4 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234096 (in base 10) 1B5XCJ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234108 (in base 10) 1B5XCW (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe; AIC n. 044234110 (in base 10) 1B5XCY (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234122 (in base 10) 1B5XDB (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234134 (in base 10) 1B5XDQ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234146 (in base 10) 1B5XF2 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234159 (in base 10) 1B5XFH (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234161 (in base 10) 1B5XFK (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234173 (in base 10) 1B5XFX (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234185 (in base 10) 1B5XG9 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234197 (in base 10) 1B5XGP (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234209 (in base 10) 1B5XH1 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234211 (in base 10) 1B5XH3 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe; AIC n. 044234223 (in base 10) 1B5XHH (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234235 (in base 10) 1B5XHV (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234247 (in base 10) 1B5XJ7 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234250 (in base 10) 1B5XJB (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234262 (in base 10) 1B5XJQ (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234274 (in base 10) 1B5XK2 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234286 (in base 10) 1B5XKG (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234298 (in base 10) 1B5XKU (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234300 (in base 10) 1B5XKW (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234312 (in base 10) 1B5XL8 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234324 (in base 10) 1B5XLN (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe; AIC n. 044234336 (in base 10) 1B5XM0 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Olmesartan; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, magnesio stearato; rivestimento della compressa: titanio diossido, talco, macrogol 3000, alcol polivinilico. Produzione del principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd Hangzhou Guf Fine Chemical Zone - Shangyu City, Zhejiang - Cina 312369. Produzione del prodotto finito: produzione: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. Confezionamento primario: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. Confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven - Germania; XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A. via Amendola, 1 (loc. Caleppio) 20090 Settala - Italia; Prestige Promotion Verkaufstörderung & Werbeservice GmbH Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim - Germania. Controllo di qualita': Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto - Slovenia; TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 6 - 27472 Cuxhaven Germania; (Solo test microbiologici): Labor L & S AG Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad Bocklet - Groβenbrach Germania. Rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234033 (in base 10) 1B5X9K (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,44; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,46; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234146 (in base 10) 1B5XF2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05; «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al; AIC n. 044234250 (in base 10) 1B5XJB (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan HCS» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan HCS» e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.