Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofenopril EG».


Estratto determina n. 115/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: ZOFENOPRIL EG.
Titolare AIC: EG S.p.A. - Via Pavia 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044158018 (in base 10) 1B3M22 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044158020 (in base 10) 1B3M24 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044158032 (in base 10) 1B3M2J (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044158044 (in base 10) 1B3M2W (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 30 mg di zofenopril calcio (corrispondenti a 28,7 mg di zofenopril).
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Lattosio monoidrato;
Amido di mais pregelatinizzato;
Croscarmellosa sodica;
Ipromellosa;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato; Rivestimento:
Opadry II Bianco (consistente in alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco.
Produzione del principio attivo: Sionc Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Plot No.34A, Road No. 1, JN Pharma City, IDA Parawada, Thanam (V), Visakhapatnam-531021, Andhra Pradesh, India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Bluepharma Industria Farmacêutica S.A., S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione:
«Zofenopril» e' indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Infarto miocardico acuto:
«Zofenopril» e' indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non siano stati sottoposti a terapia con trombolitici.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044158020 (in base 10) 1B3M24 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,85.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Zofenopril EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zofenopril EG» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone